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esb世博网集团多恩达相关研究于《Cancer》杂志发表
发布时间：2025-02-27|
作者：esb世博网集团
近期，中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授作为通讯作者于《Cancer》杂志发表文章《米托蒽醌脂质体单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤患者：一项2期、多中心、开放、单臂试验》。
复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的治疗一直是临床面临的重大挑战，患者通常预后不佳，且传统治疗方案的效果有限。近年来，随着对肿瘤生物学和药物递送系统的深入研究，新型治疗药物的研发取得了显著进展。多恩达®（米托蒽醌脂质体，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由esb世博网集团自主研发，全球首创的米托蒽醌纳米脂质体制剂，作为一种新型的化疗药物，因其独特的药物递送系统和潜在的低毒性而备受关注。
该研究为一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，从2018年4月26日至2022年8月10日，共纳入108例符合入组标准的受试者并予以治疗。受试者中位年龄为53岁（年龄区间：26-78岁），其中30.6%的受试者年龄达60岁及以上。所有患者入组前均接受过全身化疗，78例受试者（72.2%）接受过两线及以上系统化疗，32例（29.6%）接受过放疗，4例（3.7%）曾接受自体造血干细胞移植。
根据独立评审委员会（IRC）评估结果，最佳疗效达完全缓解（CR）的有25例，部分缓解（PR）的有20例，经确认的客观缓解率（ORR）为41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），经确认的CR率为23.1%；研究者评估的ORR为46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信区间：36.7-56.2%），经确认的CR率为13.9%。如瀑布图所示（图A），依据IRC评估，86.5%的患者治疗后靶病灶肿瘤体积呈现缩小态势。中位随访时长为29.5个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（图B）。经IRC评估，达客观缓解的共45例，其中84%（38/45）的受试者客观缓解维持3个月以上。中位无进展生存期（PFS）为8.5个月（95% CI：6.0 - 11.9）（图C），中位总生存期（OS）为23.3个月（95% CI：12.0 - 未达到）（图D）。
安全性方面，治疗期间最常见的不良事件为白细胞计数降低（75例，69.4%）、中性粒细胞计数降低（73例，67.6%）和血小板计数降低（47例，43.5%）。研究期间未发生明确由蒽环类药物导致的心脏安全事件。
本研究首次表明，Lipo-MIT单药治疗复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤具有显著疗效和可控安全性，为该类患者提供了新的治疗选择。虽然研究存在单臂设计、随访期相对较短及计算蒽环类药物累积剂量时未纳入脂质体阿霉素等局限性，但后续正在开展的随机对照3期临床试验（NCT04668690）将进一步评估Lipo-MIT与现有治疗方案的疗效和安全性差异，有望为临床治疗提供更有力的证据，推动该领域的发展，为患者带来更多生存希望。
复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的治疗一直是临床面临的重大挑战，患者通常预后不佳，且传统治疗方案的效果有限。近年来，随着对肿瘤生物学和药物递送系统的深入研究，新型治疗药物的研发取得了显著进展。多恩达®（米托蒽醌脂质体，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由esb世博网集团自主研发，全球首创的米托蒽醌纳米脂质体制剂，作为一种新型的化疗药物，因其独特的药物递送系统和潜在的低毒性而备受关注。
该研究为一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，从2018年4月26日至2022年8月10日，共纳入108例符合入组标准的受试者并予以治疗。受试者中位年龄为53岁（年龄区间：26-78岁），其中30.6%的受试者年龄达60岁及以上。所有患者入组前均接受过全身化疗，78例受试者（72.2%）接受过两线及以上系统化疗，32例（29.6%）接受过放疗，4例（3.7%）曾接受自体造血干细胞移植。
根据独立评审委员会（IRC）评估结果，最佳疗效达完全缓解（CR）的有25例，部分缓解（PR）的有20例，经确认的客观缓解率（ORR）为41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），经确认的CR率为23.1%；研究者评估的ORR为46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信区间：36.7-56.2%），经确认的CR率为13.9%。如瀑布图所示（图A），依据IRC评估，86.5%的患者治疗后靶病灶肿瘤体积呈现缩小态势。中位随访时长为29.5个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（图B）。经IRC评估，达客观缓解的共45例，其中84%（38/45）的受试者客观缓解维持3个月以上。中位无进展生存期（PFS）为8.5个月（95% CI：6.0 - 11.9）（图C），中位总生存期（OS）为23.3个月（95% CI：12.0 - 未达到）（图D）。
安全性方面，治疗期间最常见的不良事件为白细胞计数降低（75例，69.4%）、中性粒细胞计数降低（73例，67.6%）和血小板计数降低（47例，43.5%）。研究期间未发生明确由蒽环类药物导致的心脏安全事件。
本研究首次表明，Lipo-MIT单药治疗复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤具有显著疗效和可控安全性，为该类患者提供了新的治疗选择。虽然研究存在单臂设计、随访期相对较短及计算蒽环类药物累积剂量时未纳入脂质体阿霉素等局限性，但后续正在开展的随机对照3期临床试验（NCT04668690）将进一步评估Lipo-MIT与现有治疗方案的疗效和安全性差异，有望为临床治疗提供更有力的证据，推动该领域的发展，为患者带来更多生存希望。
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